هيئة الدواء المصرية تعدّل ضوابط استخدام «ميتوكلوبراميد» وتمنح الشركات مهلة 6 أشهر لتوفيق الأوضاع

أصالة وطن

هيئة الدواء المصرية تعدّل ضوابط

أعلنت هيئة الدواء المصرية تعديل قرار اللجنة الفنية الصادر في جلستها المنعقدة يوم 13 نوفمبر الماضي، بشأن المستحضرات الدوائية المحتوية على مادة ميتوكلوبراميد Metoclopramide، وذلك في إطار جهود الهيئة المستمرة لتعزيز مأمونية استخدام الأدوية، وحماية صحة المرضى، وضمان توافق السوق الدوائي المصري مع أحدث المعايير الدولية.

مهلة 6 أشهر لتحديث النشرات الدوائية

وأوضحت هيئة الدواء المصرية أن القرار المعدل ينص على منح الشركات المنتجة مهلة زمنية قدرها 6 أشهر، تنتهي في 13 مايو المقبل، لتوفيق أوضاعها، وتحديث النشرات الداخلية لجميع المستحضرات الدوائية المحتوية على مادة الميتوكلوبراميد، بكافة أشكالها الصيدلية واستخداماتها المختلفة.

قواعد صارمة لاستخدام الميتوكلوبراميد

وأكدت الهيئة أن اللجنة الفنية قررت تحديث القرار السابق الصادر في 5 فبراير 2015، ليشمل إلزامًا واضحًا بتضمين النشرات الدوائية نصًا صريحًا يؤكد أن مدة استخدام مادة Metoclopramide لا تتجاوز خمسة أيام فقط كحد أقصى، مع حظر استخدامها للأطفال أقل من 10 سنوات، لما قد تسببه من مخاطر صحية جسيمة.

الالتزام بالنشرات المرجعية الدولية

وفيما يخص معلومات المأمونية، شددت الهيئة على ضرورة إدراجها وفقًا للنشرات المرجعية المعتمدة في الدول المرجعية، التزامًا بقواعد Reliance، على أن تتولى الإدارة العامة للمراجع الصيدلية والنشرات التواصل مع الشركات لمتابعة تنفيذ القرار وتحديث النشرات بما يتوافق مع الاستخدامات المعتمدة والقواعد التنظيمية.

توصيات علمية ودعم دولي

وأوضحت هيئة الدواء المصرية أن القرار يستند إلى توصيات لجنة التقييم العلمي للمستحضرات الطبية لأمراض الكبد والجهاز الهضمي الصادرة في 13 أكتوبر الماضي، وتوصيات لجنة التقييم العلمي لأمراض الباطنة الصادرة في 21 أكتوبر، حيث أيدت اللجنتان هذا التوجه بعد مراجعة الأدلة العلمية.

وبيّنت الهيئة أن عددًا كبيرًا من الهيئات الصحية العالمية حدّد الحد الأقصى لاستخدام مادة الميتوكلوبراميد بخمسة أيام فقط، من بينها الوكالة الأوروبية للأدوية EMA، وهيئات الصحة في فرنسا، ألمانيا، إيطاليا، إسبانيا، هولندا، بلجيكا، البرتغال، سويسرا، السويد، الدنمارك، فنلندا، وأيرلندا، إلى جانب مراجع دوائية دولية معتمدة.

بدائل علاجية أكثر أمانًا

وبخصوص ما ورد عن السماح باستخدام المادة لفترات أطول وفقًا لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، أوضحت الهيئة أن لجان التقييم العلمي رأت توافر بدائل علاجية أكثر أمانًا في السوق المصرية، مثل Itopride وDomperidone، والتي تتميز بآثار جانبية أقل، ولا تؤثر على الجهاز العصبي المركزي مقارنة بالميتوكلوبراميد.

تحذير من مضاعفات خطيرة

وشددت الهيئة على أن الاستخدام طويل الأمد لمادة الميتوكلوبراميد قد يؤدي إلى اضطرابات عصبية خطيرة، أبرزها خلل الحركة المتأخر (Tardive Dyskinesia)، وهو ما استدعى التشديد على الالتزام الصارم بمدة الاستخدام المحددة.

سلامة دوائية للمواطن

وأكدت هيئة الدواء المصرية في ختام بيانها أن هذه القرارات تأتي ضمن استراتيجيتها المستمرة لضمان الاستخدام الآمن والرشيد للأدوية، ومواكبة التطورات العلمية العالمية، بما يحقق أعلى مستويات السلامة الدوائية للمواطن المصري.

اقرا ايضا:

هيئة الدواء المصرية تسحب محلول مطهر مجهول المصدر من السوق

هيئة الدواء تسحب أدوية مغشوشة من السوق.. تعرف على القائمة الكاملة وأضرارها